Le 26 mai 2016, Cochrane, un réseau mondial de chercheurs, professionnels, patients et soignants (37 000 contributeurs bénévoles dans plus de 130 pays), réputé pour son information fiable et de haute qualité, a déposé une plainte auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Il dénonce de façon virulente les pratiques de l’EMA ayant abouti à nier tout lien entre la vaccination contre le papillomavirus (Gardasil, Cervarix) et des maladies de type « syndrome de fatigue chronique ». Retour sur un réquisitoire impitoyable, une première en Europe.

Mise en cause de l’Agence européenne du médicament

Cochrane dénonce des comportements non-professionnels et non-scientifiques de l’EMA, un choix délibéré de déconsidérer et mépriser les scientifiques à l’origine des alertes, une volonté manifeste de cacher la réalité, une mainmise de l’industrie pharmaceutique sur les décisions de l’EMA. Un exemple : l’EMA a demandé aux entreprises de rechercher des effets secondaires du vaccin dans leurs propres bases de données et n’a pas vérifié l’exactitude du travail réalisé.

Cochrane pointe aussi la faute scientifique concernant la plupart des essais de vaccins, dans la mesure où le «placebo» utilisé contient un adjuvant aluminique, qui est soupçonné d’être neurotoxique. Il est donc difficile de trouver une différence entre les potentiels méfaits du vaccin et ceux du « placebo ».

Cochrane ayant eu accès au « pré-rapport confidentiel » de l’EMA, il décrit dans le détail les choix ayant prévalu à la rédaction du rapport final. Des choix qui vont à l’encontre de l’intérêt public.

Le vaccin contre le papillomavirus provoquerait des maladies graves

Par cette démarche, Cochrane vient soutenir le Dr Louise Brinth, de l’hôpital Frederiksberg à Copenhague. Celle-ci a écrit des articles publiés dans des revues à comité de lecture faisant état de possibles dommages neurologiques graves comme le « syndrome de fatigue chronique » (qui incluent le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) et le syndrome douloureux régional complexe (SDRC)) induits par les vaccins contre le papillomavirus.

En juillet 2015, les Autorités danoises de la santé et du médicament ont demandé à l’EMA d’analyser les recherches du Dr Brinth.

Le 5 novembre 2015, l’EMA a publié son rapport. Sa conclusion : « L’étude menée conclut à l’absence de preuve d’un lien de causalité entre les vaccins (Cervarix, Gardasil) et le développement de SDRC ou STOP. Par conséquent, il n’y a aucune raison de changer la façon dont les vaccins sont utilisés ou de modifier les documents d’information. »

En France aussi, peu de considération pour les alertes scientifiques

Cette plainte de Cochrane résonne particulièrement dans notre pays pour deux raisons :

– Elle fait écho à ce que l’association E3M dénonce depuis des années en France,

– La myofasciite à macrophages est, selon les termes utilisés par les spécialistes de cette maladie, un syndrome de fatigue chronique dont on connaît l’origine : l’aluminium vaccinal.

Des chercheurs de l’INSERM (les Pr Gherardi et Authier) travaillent sur le sujet depuis 20 ans. Ils ont alerté toutes les autorités de santé et ont connu les mêmes vicissitudes que le Dr. Louise Brinth : rejet et mépris du Haut Conseil de Santé Publique (voir notre rapport) ou de l’Académie de Médecine (voir notre courrier et notre rapport).

L’association E3M a quant à elle élaboré un dossier sur le Gardasil, « un vaccin à suspendre d’urgence », démontré la présence massive de conflits d’intérêts et apporté la preuve de la falsification de données ayant abouti à la disparition du DTPolio sans aluminium…
Tout ceci sans que le gouvernement français ne réagisse.

Comme le rappelle si bien Cochrane, selon l’article 6 du traité de l’Union Européenne et la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne :

« La transparence permet aux citoyens de participer plus étroitement au processus de prise de décision et garantit que l’administration bénéficie dans un système démocratique d’une plus grande légitimité et est plus efficace et plus responsable devant le citoyen. La transparence contribue à renforcer les principes de la démocratie et le respect des droits fondamentaux. »

Il serait temps que le Ministère français de la santé s’imprègne de ces valeurs et les mette en pratique.

Pour aller plus loin :

– Voir ci-dessous quelques morceaux choisis par l’association E3M.
– Lire le texte intégral de la Plainte de Cochrane auprès de l’Agence Européenne du Médicament (en anglais)

Pour aller plus loin : morceaux choisis par l’association E3M

Pour bien comprendre la situation

Le Dr. Louise Brinth, de l’hôpital Frederiksberg à Copenhague, a décrit dans des publications « peer reviewed » (évaluées par des pairs) de possibles dommages neurologiques graves liés au vaccin contre le papillomavirus (HPV). Les symptômes principaux sont ceux que l’on peut retrouver dans le syndrome de fatigue chronique, qui inclue le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) et le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) [ndlr : comme le rappellent les autorités sanitaires danoises, les patients avec cette même symptomatologie reçoivent des diagnostics similaires mais avec un nom différent selon les Etats membres de l’Union Européenne. Par exemple STOP au Danemark correspond au Syndrome de fatigue chronique / encéphalomyélite myalgique dans de nombreux autres pays. Nous (E3M) rajoutons que la myofasciite à macrophages peut aussi être considérée comme une appellation synonyme]. Il s’agit d’une réaction auto-immune déclenchée soit par le composant actif du vaccin, soit par son adjuvant. Ces syndromes sont difficiles à diagnostiquer, leurs causes étant mal comprises et le nombre de cas sous-évalué, ce qui complique les études sur le lien de causalité.

Le Danemark a saisi la Commission Européenne et celle-ci a demandé l’avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA). En juillet 2015, les Autorités danoises de la santé et du médicament ont demandé à l’EMA d’analyser les recherches du Dr Brinth. Dans sa soumission à l’EMA, l’autorité sanitaire danoise intégrait un examen des données du Dr Brinth faites par le Uppsala Monitoring Centre (UMC, un centre collaborateur de l’OMS).

L’EMA a publié son rapport le 5 novembre 2015. Sa conclusion : « L’étude menée conclut à l’absence de preuve d’un lien de causalité entre les vaccins (Cervarix, Gardasil) et le développement de SDRC ou SPOT. Par conséquent, il n’y a aucune raison de changer la façon dont les vaccins sont utilisés ou de modifier les documents d’information. »

Le Dr. Louise Brinth a analysé ce rapport et émis de nombreuses remarques dans un document adressé à l’EMA le 17 décembre 2015.

Le rapport de l’EMA ainsi que la réponse du Dr. Brinth et de ses publications ont été étudiés de manière approfondie par le Réseau Cochrane danois, qui a eu aussi entre les mains le rapport interne (confidentiel – 256 pages) de l’EMA.

Cochrane est un réseau mondial indépendant de chercheurs, de professionnels, de patients, de soignants et de personnes intéressées par les questions de santé (37 000 contributeurs bénévoles dans plus de 130 pays). Sa mission : faciliter les choix publics de santé en mettant à disposition de tous une information médicale de haute qualité selon les principes de la  « médecine fondée sur des preuves ». Le travail de Cochrane fait référence en matière d’information fiable de haute qualité.

Les critiques de Cochrane envers l’Agence européenne du médicament

Les conclusions de Cochrane sont extrêmement sévères vis-à-vis de l’EMA, d’autant que le contenu du rapport interne (et confidentiel) de l’EMA de 256 pages est très différent de celui du rapport officiel de 40 pages. Petit florilège des critiques de Cochrane :

• Les allégations de l’EMA vis-à-vis du Dr Brinth sont proches d’une accusation d’inconduite scientifique : l’EMA a ainsi écrit que les cas reportes par Brinth ont été sélectionnés pour mettre en évidence les effets secondaires du Gardasil, ce qui est faux. Ceci est totalement inapproprié de la part d’une autorité européenne répondant à des chercheurs honnêtes.
  Les commentaires de l’EMA sont non professionnels, trompeurs, inappropriés et péjoratifs, et l’approche de l’EMA est non scientifique. Par exemple, l’EMA ne justifie pas ses dires par des preuves scientifiques, omet de donner des informations ou reste volontairement vague sur certains sujets.
  L’EMA, plutôt que de louer la diligence danoise, cherche à jeter le doute sur cette recherche validée par les pairs. Ceci est une attitude inappropriée en terme de sécurité de la part d’une agence du médicament.

• L’EMA dénature le rapport de l’Uppsala Monitoring Centre en ce qui concerne d’éventuels préjudices graves du vaccin.

• Le rapport confidentiel de l’EMA montre que plusieurs experts ont estimé que le vaccin pourrait ne pas être sûr et ont appelé à de nouvelles recherches, mais ceci n’apparaît pas dans le rapport officiel. Le niveau extrême de secret imposé par l’EMA sur les membres du groupe de travail et d’autres experts est inapproprié et va à l’encontre de l’intérêt public.

• Il est inacceptable que l’EMA n’ait pas clairement indiqué dans son rapport officiel qu’elle avait permis aux compagnies pharmaceutiques d’être leurs propres juges dans l’évaluation de la sécurité de leur vaccin, d’autant plus que d’énormes quantités d’argent sont en jeu (les dépenses mondiales à ce jour sur les vaccins HPV sont estimées à environ 25 milliards d’€). L’EMA a demandé aux entreprises de rechercher des effets secondaires du vaccin dans leurs propres bases de données et n’a pas vérifié l’exactitude du travail réalisé. Ce n’est pas une procédure acceptable. Il existe d’innombrables exemples où les compagnies pharmaceutiques cachent de graves – voire mortels – effets indésirables aux autorités.

• Il est tout à fait inacceptable que personne – pas même la personne dont la recherche est si fortement et injustement critiqué dans le rapport officiel de l’EMA – puisse juger pour quels motifs et par qui 50 cas sur 83 de syndromes de tachycardie orthostatique posturale (STOP) ont été rejetés par l’EMA. En outre, le rapport confidentiel de l’EMA révèle que les cas ont été rejetés sans avoir connaissance des dossiers médicaux complets. De toute évidence, la «recherche» menée par les entreprises n’a pas été à la hauteur des normes acceptées pour ces recherches, ce que l’EMA n’a pas surveillé. Ceci est très grave, car l’EMA a utilisé les évaluations des entreprises pour passer outre la recherche effectuée par le Dr Brinth, qui est pourtant d’un niveau beaucoup plus élevé.

• Dans quasiment tous les essais de vaccins, le «placebo» contient un adjuvant aluminique, qui est soupçonné d’être neurotoxique. Il est donc difficile de trouver une différence entre les méfaits du vaccin et le «placebo», mais l’EMA n’a pas réussi à résoudre ce problème fondamental dans son rapport officiel. Nous pensons que cela constitue une faute scientifique.

• Il est tout à fait inacceptable d’effectuer une revue de la littérature sans donner aux lecteurs les détails de ses méthodes, notamment les stratégies de recherche utilisées. Cela ressort clairement de tous les manuels au sujet des examens systématiques de la littérature, par exemple le Manuel Cochrane. Cochrane constate également que l’EMA a ridiculisé et rejeté la recherche effectuée par le service du Dr Brinth d’une manière qui est injuste, trompeuse, en partie erronée et péjorative. Si les agences du médicament se comportent ainsi lorsque les médecins signalent leurs observations au sujet de possibles préjudices graves de produits autorisés, les médecins seront peu susceptibles d’alerter le public sur leurs observations à l’avenir. Ce serait une tragédie pour la santé publique.

• Beaucoup d’informations ont été retirées de la version finale de manière illégitime. Il existait de réelles incertitudes indiquant que d’autres recherches étaient nécessaires, et il y avait aussi beaucoup de désaccord au sein du groupe de travail de l’EMA, ce qui n’apparait pas dans le rapport officiel.

Cochrane cite ensuite 2 experts :

“Les vaccins sont-ils sûrs ?
Selon les entreprises, ils sont sûrs. Dans un premier temps, le vaccin a été comparé à un groupe placebo vacciné avec du sérum physiologique, et le nombre de réactions indésirables était beaucoup plus élevé et les réactions beaucoup plus graves que dans le groupe témoin. Après avoir comparé 320 patients dans le groupe placebo salin, un changement rapide a été fait vers un placebo contenant de l’aluminium, afin d’être en mesure de n’évaluer que les effets de la substance active. Quoiqu’il en soit, ceci a faussé la comparaison (…). Les différences entre le groupe Gardasil et le groupe placebo salin étaient cependant déjà évidentes.”

Et Cochrane commente :

« Ces deux experts remettent sérieusement en question l’hypothèse qui prévaut, apparemment aussi à l’EMA, que le vaccin est si important pour la santé publique qu’il est justifié de ne pas communiquer au public 1) qu’il existe des incertitudes liées à la sécurité des vaccins, 2) que les compagnies pharmaceutiques ne peuvent pas être dignes de confiance; et 3) qu’il est erroné de regrouper ensemble les résultats obtenus avec un véritable placebo à ceux obtenus avec un placebo potentiellement neurotoxique.
(…) Ceci est totalement inacceptable et contraire aux bonnes pratiques scientifiques à un degré tel que nous considérons qu’il s’agit d’une totale malhonnêteté scientifique de la part de l’EMA. »

Et les conflits d’intérêt ?

Cochrane s’intéresse ensuite aux situations de conflits d’intérêts. Cette question est essentielle, car comme l’indique la loi danoise : « Toute personne qui travaille dans l’administration publique n’est pas qualifiée à traiter des affaires dans lesquelles elle a un intérêt personnel ou financier… La personne qui n’est pas qualifiée à traiter une affaire ne prend pas de décisions, ne peut participer à la prise de décision ou à l’examen de l’affaire. »

Ces situations de conflits d’intérêts sont fortes et généralement masquées :

• Julie Williams, rapporteur, dont le rôle semble avoir été central. Dans sa «déclaration publique d’intérêts» sur la page d’accueil de l’EMA du 21 Novembre 2015, aucun conflit d’intérêts n’est déclaré. Dans la réalité, de nombreux liens existent (Merck, Pfizer, Novartis, Eli Lily, …).
• Guido Raisi, le directeur de l’EMA, déclare le 20 juillet 2015 qu’il n’a aucun conflit d’intérêts. Pourtant, un « Guido Rasi » dont nous estimons qu’il s’agit de la même personne, est titulaire d’un certain nombre de brevets où le requérant est une société pharmaceutique.

Cochrane insiste sur le fait qu’il est inapproprié d’utiliser des experts ayant des liens financiers avec les fabricants, car il est toujours possible de trouver des experts sans ces conflits.

Les questions posées par Cochrane à l’Agence européenne du médicament

Selon l’article 6 du traité de l’Union Européenne et la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne :

« La transparence permet aux citoyens de participer plus étroitement au processus de prise de décision et garantit que l’administration bénéficie dans un système démocratique d’une plus grande légitimité et est plus efficace et plus responsable devant le citoyen. La transparence contribue à renforcer les principes de la démocratie et le respect des droits fondamentaux « .

Le 26 novembre 2015, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un rapport d’évaluation de 40 pages en date du 11 Novembre sur la sécurité des vaccins contre le papillomavirus humain (HPV), qui est censé diminuer les décès par cancer du col de l’utérus.

Nous sommes préoccupés par le traitement de cette question par l’EMA tel qu’il relève de son rapport officiel et nous demandons à l’EMA d’apprécier :

1. Si l’EMA a été transparente et responsable devant les citoyens et a respecté leurs droits à connaître les incertitudes liées à la sécurité des vaccins contre le HPV.
2. Si l’EMA a répondu aux normes professionnelles et scientifiques qui sont attendus de l’agence pour garantir que l’administration dispose d’une légitimité lors de l’évaluation des preuves scientifiques et des données relatives à la sécurité de la vaccination du HPV.
3. Si l’EMA a traité de façon équitable (…) un lanceur d’alerte danois, le Dr Louise Brinth, quand elle a soulevé des préoccupations au sujet de possibles dommages graves induits par les vaccins contre le HPV.
4. Si l’EMA a traité de façon équitable (…) les observations et les préoccupations soulevées par les autorités médicales et de santé danoises et par le Centre de surveillance d’Uppsala au sujet de possibles dommages graves induits par les vaccins contre le VPH.
5. Si les procédures de l’EMA pour évaluer la sécurité des interventions médicales garantit que l’administration dispose d’une légitimité. L’EMA a demandé aux fabricants de vaccins d’évaluer les préjudices potentiels de leurs propres produits dans lesquels ils ont d’énormes intérêts financiers.
6. Si le secret extrême imposé par l’EMA à ses membres des groupes de travail et aux experts scientifiques, avec des accords de confidentialité pendant toute leur vie, est nécessaire; est légitime; est dans l’intérêt public; et garantit que l’administration dispose d’une légitimité.
7. Si les informations expurgées par l’EMA des documents délivrés aux citoyens en référence aux demandes faites en vertu des lois sur l’accès à l’information étaient nécessaires; étaient légitimes; sont dans l’intérêt public; et garantissent que l’administration dispose d’une légitimité.
8. Si l’EMA a agi d’une manière qui garantit que l’administration dispose d’une légitimité par rapport à la déclaration des conflits d’intérêts. Nous avons remarqué que le nom d’un Guido Rasi est associé à des brevets d’inventions et nous demandons s’il s’agit de la même personne que le directeur de l’EMA. Si oui, nous estimons que Rasi a omis de déclarer ses conflits d’intérêts. Nous pensons également que le rapporteur pour le rapport de l’EMA, Julie Williams, a omis de déclarer ses conflits d’intérêts.
9. Si l’EMA se comporte d’une manière qui garantit que l’administration dispose d’une légitimité lorsque l’Agence utilise des experts ayant des liens financiers avec les industriels, dans la mesure où il est toujours possible de trouver des experts sans ces conflits.
10. Dans un souci de transparence, nous exhortons l’EMA pour qu’elle s’assure que les noms de tous les experts consultés soient divulgués en même temps que leur déclaration de conflit d’intérêts. Nous exhortons également l’EMA pour qu’elle s’assure que les déclarations de conflits d’intérêt du rapporteur, des co-rapporteurs (Jean-Michel Dogne (BE) et Qun-Ying Vue (SE)), de leurs personnes de contact à l’EMA et de toute autre personne ayant fourni des déclarations à l’EMA soient rendues publiques. Enfin, nous exhortons l’EMA de s’assurer que les déclarations d’intérêts des fonctionnaires de l’EMA soient honnêtes.

Signataire : Peter C Gøtzsche, DrMedSci, MSc – Director of the Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet Professor, University of Copenhagen

Co-signataires :

Karsten Juhl Jørgensen, Deputy Director of the Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet

Tom Jefferson, Honorary Research Fellow, Centre for Evidence Based Medicine, Oxford OX2 6GG, United Kingdom

Margrete Auken, MEP (The Greens/European Free Alliance)

Louise Brinth, PhD, MD, Danish Syncope Unit, Frederiksbe